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Recruteurs

Responsable Qualité Matériovigilance – Affaires réglementaires DM (H/F)

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N° de l'annonce:

54214

Lieu:

Plessis-Robinson, Île-de-France 

Catégorie:

Direction / Encadrement, Qualité
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Visualisations:

420

Code postal:

92350

Type de contrat:

CDI

Publiée le:

01.10.2018
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Secteurs:

Industries: Prestataires

Etablissement:

MEDASYS fait partie du Groupe DEDALUS, né en Italie en 1982. Il est aujourd’hui l’un des leaders européens en matière de solutions logicielles de Santé, et prévoit d’investir en R&D plus de 80M€ sur les cinq prochaines années. Avec près de 2000 collaborateurs, majoritairement en Italie et en France, le Groupe DEDALUS est implanté dans 25 pays. Nous représentons le groupe en France, en Europe du Nord, en Afrique et au Moyen-Orient.
 
MEDASYS accompagne depuis près de 35 ans les établissements de Santé (publics et privés) dans l’optimisation de leur processus métier grâce à des solutions logicielles qui couvrent les domaines du dossier patient, des laboratoires, de l’imagerie médicale, de la facturation… et contribuent à améliorer la production de soins.
 
Notre gamme de solutions intégrées, sécurisées et communicantes permet aux établissements de Santé d’optimiser et de fiabiliser les processus médicaux dans une logique de sécurité patient, de performance et de maîtrise des coûts. Elle répond à un objectif premier : positionner le patient au cœur du Système d’Information Clinique.
 
Nous équipons également des milliers de laboratoires dans l’Hexagone où plus d’un site sur deux nous fait confiance

 
Afin de piloter le processus de matériovigilance pour l’ensemble de son portefeuille de produits logiciels médicaux, Medasys recherche un :

 
 
Responsable Qualité Matériovigilance –
Affaires réglementaires DM  (H/F)


 

Missions:



Rattaché(e) à la direction de Medasys, vos missions consisteront à :
 
  • Gérer la matériovigilance des produits et mettre en place les procédures spécifiques pour les logiciels dispositifs médicaux (marque CE médical).
  • Contribuer à la détection des risques d’incidents avec les équipes de développement, projet, support et qualification
  • Identifier les événements à déclarer, réaliser les déclarations des incidents et des risques d’incidents auprès des autorités compétentes concernées
  • Initier et piloter jusqu’à leur résolution les investigations auprès des services appropriés et assurer la communication avec les clients pour chaque incident
  • Assurer la gestion du processus des réclamations en s’appuyant sur des outils adaptés
  • Assurer que les processus de remontée auprès des autorités compétentes, d’évaluation des incidents, et de rappel sont mis en place et suivis conformément aux exigences dans les pays où sont commercialisés les dispositifs médicaux
  • Assurer le maintien et l’évolution du processus de vigilance en conformité avec les textes réglementaires
  • Intégrer les démarches relatives à l’assurance qualité ; assurer la liaison avec les équipes qualité et matériovigilance de la maison mère Dedalus située en Italie.

Profil:


De formation supérieure Bac+5 (scientifique, ingénieur biomédical ou équivalent, pharmacien) avec idéalement un Master de Santé Publique spécialisé en vigilance et gestion des risques, vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans dans une fonction de correspondant matériovigilance ou de gestion d’incidents de matériovigilance.

Vous maitrisez les exigences réglementaires dans le cadre des procédures Européennes (marquage CE médical).
 
Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu pour vos qualités relationnelles et votre proactivité.
 
Un niveau d’anglais professionnel à l’oral comme à l’écrit est impératif.

 
Autres informations :
Poste à pourvoir immédiatement sur notre site du Plessis-Robinson (92).


Merci de déposer votre candidature en cliquant sur le bouton postuler ci-dessous.
 
Informations sur l'établissement
Medasys
381 avenue du Général de Gaulle
Clamart, Île-de-France, France

Téléphone: 01 75 60 91 00
Site web: www.medasys.com

Profil de la société